1.医疗器械的定义
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（1）.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（2）.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（3）.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（4）.妊娠控制。

2.医疗器械的分类
医疗器械分为三类:第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械; 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械; 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3.医疗器械管理信息系统
《医疗机构医疗器械监管服务信息系统》是上海市食品药品监督管理局和上海易可思信息技术有限公司、上海复高计算机科技有限公司联合开发。面向医疗单位的法规嵌入式综合管理信息系统。系统将国家对医疗器械的法规管理和医疗单位医疗器械管理相结合，寓法规要求于常规管理之中，注重质量管理。自觉遵守对医疗器械法规管理各项要求，从而得到杜绝医疗器械使用管理环节上的隐患，确保安全有效的目标。

医疗器械管理信息系统共分为十大模块：法律法规检索查询模块，采购计划的申请审批模块，医疗设备全流程管理模块，医用材料全流程管理模块，植入型医疗器械管理模块，安全监管和预警模块，不良事件报告管理模块，功能自行配置模块。
该系统的特色：管理过程严密，系统灵活性强，现代化的管理，齐全的系统查询功能，扩展性强。